11月11日訊　就在不久前，一則關于冠脈支架價格的新聞引發(fā)了熱議，曾經高達萬元的冠脈支架進入“千元時代”。據(jù)人民網報道，11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購結果在天津開標，產生擬中選產品10個，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。預計全國患者將于2021年1月用上國家集采降價后的中選產品。

 

　　這對廣大患者來說，確實是一件好消息。而近年來，我國植入支架領域也取得了快速發(fā)展，產業(yè)鏈上游的支架原材料處于國產化起步階段，在市場需求增長及國家政策的支持下，植入支架材料將進入國產化階段。植入支架產業(yè)鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現(xiàn)突圍，我國植入支架領域逐步走進國產替代階段。

 

 

　　植入支架常用于支架植入術，可使狹窄、閉塞的血管或腔道擴張、再通，從而解決傳統(tǒng)手術難以解決的盲區(qū)。近年來，植入手術憑借其微創(chuàng)、高效等特點在臨床治療中的應用逐步得到推廣，使得植入性支架產品的市場需求快速上升。盡管我國植入支架行業(yè)發(fā)展時間同發(fā)達國家比相對較晚，行業(yè)運行機制也不夠完善，但經過多年的技術經驗積累，目前已經步入發(fā)展的快車道。

 

　　冠脈支架是植入支架最重要的細分領域，占據(jù)了我國植入支架市場過半份額。最新發(fā)布的《中國心血管病健康和疾病報告2019》顯示，2018年國內PCI治療例數(shù)91.53萬，按人均支架使用量1.5個計算，支架使用量在137萬個，2019年全國使用冠脈支架數(shù)量在150萬枚以上。

 

　　圖1 冠脈支架使用量及增速

　　數(shù)據(jù)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

 

　　植入支架按使用范圍可分為血管支架和非血管支架，其中血管類支架產品在整個植入性支架行業(yè)中占據(jù)主導地位。血管支架又可分為冠脈支架、顱內支架和外周血管支架。

 

　　表1 中國植入支架產品部分分類及用途

　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

 

　　植入支架產業(yè)鏈可分為產業(yè)鏈上游原材料、儀器設備，中游的植入支架產品和下游應用端的醫(yī)院。

 

　　圖2 植入支架產業(yè)鏈

　　圖片來源：筆者繪制

 

　　產業(yè)鏈上游的支架材料是支架產業(yè)鏈的關鍵環(huán)節(jié)，支架材料是否合適是決定支架性能優(yōu)劣的關鍵因素之一。理想支架材料應具有以下標準：良好的生物相容性；不致敏，無致癌和致畸性；物理性能穩(wěn)定，有一定的力學機械性能，長期使用無勞損；制作、消毒、操作和保存方便，且價格經濟。目前有多種符合植入人體要求的材料可應用于植入支架的制作，主要有金屬材料（鎳鈦合金、鎂基合金、鐵基合金、Co-Cr合金）和高分子材料（聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯、左旋聚乳酸）等。我國植入支架材料目前仍是進口材料主導，國內研究大部分處于實驗室研究。近年來，國家及地方出臺了一系列政策，把生物高分子材料作為重點研究發(fā)展領域，植入支架材料將進入國產化階段。

 

　　植入支架產業(yè)鏈中游產品方面，在部分領域國產產品已實現(xiàn)突圍。目前，國產支架最為成熟的冠脈支架國產化率已達80%左右，基本完成進口替代，國內市場競爭格局相對穩(wěn)定，目前支架領域的研究主要集中在第四代完全可降解支架。從今年10月16日國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》看，首年支架采購量107萬個，國產占比68.3%，進口占比31.7%，入圍的國內企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療意向采購量領跑，旗下四個品種累計需求共約39萬個，占總量約達36%，其次是樂普醫(yī)療位列第二，一個品種12萬個，占總量的11%，其他入圍國內企業(yè)包括山東吉威、金瑞凱利、易生科技、蘇州桓晨、萬瑞飛鴻等；跨區(qū)企業(yè)份額基本是波士頓科學、雅培和美敦力三家平分。

 

　　表2 國內冠脈支架主要生產企業(yè)及產品

　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

　　顱內支架可分為輔助彈簧圈支架、密網支架、顱內覆膜支架三種類型。輔助彈簧圈支架主要適應寬頸中小型動脈瘤；密網支架適應大型、巨大型動脈瘤；顱內覆膜支架適應復雜顱內頸動脈、椎動脈瘤。國內上市的輔助彈簧圈支架產品主要為國外品牌MicroVention、強生和史賽克，國內企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療的APOLLO™ 顱內動脈支架系統(tǒng)；國內上市的密網支架主要有國外企業(yè)美敦力、史賽克產品，國內企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)生產的Tubridge血管重建裝置。顱內覆膜支架方面，微創(chuàng)醫(yī)療自主生產的顱內專用覆膜支架Willis，是國際上首個獲批上市的覆膜支架產品。國內企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療在顱內支架領域實現(xiàn)了突破和創(chuàng)新，引領顱內支架國產替代的開始，賽諾醫(yī)療的顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)也于近日進入了創(chuàng)新器械優(yōu)先審評名單，國內企業(yè)將開啟顱內支架領域的國產替代。

 

　　表3 國內顱內支架主要生產企業(yè)及產品

　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

　　外周血管支架進口品牌主要以瑞士百多力為主，最近，Cook Ireland Limited 的“藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)”通過CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，這也是國內批準的第一款藥物洗脫外周血管支架。國內企業(yè)在外周血管支架領域，微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、有研醫(yī)療、華脈泰科和北京裕恒佳均有產品上市。

 

　　表4 國內外周血管支架主要生產企業(yè)及產品

　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

　　非血管支架主要為對腔道進行擴展的腔道支架，可分為食道支架、膽道支架、腸道支架、胰管支架、氣管支架、支氣管支架、尿道支架、輸尿管支架等腔道支架。其中注冊分類為二類的輸尿管支架目前獲批企業(yè)較多，近30家，其他類型的非血管支架獲批國內企業(yè)均不足10家。

 

　　表5 國內非血管支架主要生產企業(yè)及產品

　　資料來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理

 

 

　　從植入支架領域國內企業(yè)上市產品來看，上市產品主要集中在冠脈支架領域，競爭較為激烈；在顱內支架領域微創(chuàng)醫(yī)療已經脫穎而出，未來可與進口產品展開競爭；而在外周血管支架、非血管支架領域，沒有看到有明顯競爭優(yōu)勢的國內企業(yè)。隨著國內介入手術的普及發(fā)展，對除冠脈支架外的其他植入支架市場需求將快速增長，相關國產產品也將逐漸豐富。

 

　　我國植入支架產業(yè)的發(fā)展，離不開上游原材料和中游產品的共同進步，這就需要國家和相關企業(yè)在薄弱環(huán)節(jié)加大研發(fā)及資金投入力度，攻克關鍵原材料“卡脖子”關鍵環(huán)節(jié)，加大薄弱環(huán)節(jié)研究，如顱內支架、外周血管支架等科技含量高的產品，實現(xiàn)國內植入支架產業(yè)的全面發(fā)展。

 

　　作者 | 劉國明