8月14日訊　近日，海思科的注射用醋酸卡泊芬凈6類仿制上市申請(qǐng)已進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)將迎來(lái)好消息。該產(chǎn)品由默沙東研發(fā)，目前獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)有恒瑞、正大天晴以及博瑞制藥。

 

　　圖1：海思科的注射用醋酸卡泊芬凈注冊(cè)進(jìn)度

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：默沙東卡泊芬凈的全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　卡泊芬凈屬棘白素類藥物，是一種半合成的脂肽，通過抑制β-（1，3）-D-葡聚糖的合成來(lái)發(fā)揮殺菌作用，用于治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染，以及治療對(duì)其他治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病人。默沙東的卡泊芬凈在2001年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，全球銷售峰值出現(xiàn)在2014年達(dá)6.8億美元。

 

　　原研產(chǎn)品于2002年進(jìn)入中國(guó)，恒瑞的6類仿制上市申請(qǐng)于2017年獲批，成為國(guó)內(nèi)首仿；2019年6月正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的6類仿制上市申請(qǐng)也獲批，成為國(guó)內(nèi)第二家；2020年1月，博瑞制藥子公司信泰制藥的6類仿制上市申請(qǐng)也成功獲批。

 

　　圖3：2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡泊芬凈的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　注射用醋酸卡泊芬凈是全身用抗真菌藥重磅品種，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過20億元。隨著國(guó)內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批上市，原研企業(yè)默沙東的市場(chǎng)份額下滑明顯，2017-2019年分別為98.45%、90.95%、84.57%。恒瑞首仿上市有時(shí)間優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)份額不斷攀升，2019年已上升15%。

 

　　圖4：目前在審的注射用醋酸卡泊芬凈

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前，奧賽康、中美華東等5家的6類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，此外，齊魯?shù)?類仿制上市申請(qǐng)也在審，目前僅有恒瑞申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，最終是齊魯順利獲批并拿下首家過評(píng)，還是恒瑞繼續(xù)保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍優(yōu)勢(shì)？我們拭目以待。

 

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年8月13日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。