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國家藥監(jiān)局:植入式骶神經刺激系統(tǒng)獲批上市

發(fā)布日期:2023-06-16   來源:醫(yī)藥網   瀏覽次數:0
核心提示: 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產的植入式骶神經刺激器、植入式骶神經刺激延伸導線、植入式骶神經

 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州承諾醫(yī)療科技有限公司生產的“植入式骶神經刺激器”、“植入式骶神經刺激延伸導線”、“植入式骶神經刺激電極”三個創(chuàng)新產品注冊申請。
 
  三個產品配套使用,構成植入式骶神經刺激系統(tǒng),其核心技術具有自主知識產權。該系統(tǒng)通過六觸點骶神經刺激輸出,可產生多路刺激脈沖信號,利用遠場程控通信技術可實現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且,該系統(tǒng)結合六觸點電極可提供更多刺激組合,調控范圍更加精細,并增加了下尿路功能障礙治療方法,進一步滿足患者臨床需要。
 
  藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
 
 
 
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