受到全球新冠肺炎疫情影響，進口藥品境外生產現場檢查工作受阻，遠程檢查成為彌補這項工作的主要手段。

 

　　1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，自即日起，暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產品的進口通關單。

 

　　采訪中，記者了解到，近期通過遠程檢查的形式，國家藥品監(jiān)督管理局對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產環(huán)節(jié)檢查。經查，該企業(yè)未建立藥品質量控制實驗室，在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。

 

　　綜合評定結論為不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。

 

　　國際藥品監(jiān)管機構聯盟（ICMRA）工作組表示：“遠程檢查是一種能夠在大流行期間至少保持最低限度監(jiān)管監(jiān)督的有力工具，但并不能完全取代現場檢查計劃。”

 

 

　　據了解，國家藥監(jiān)局核查中心根據國家局領導的指示精神，在藥品監(jiān)管司的指導下，自2020年7月起成立境外非現場檢查研究工作組，啟動各項檢查機制和制度研究工作。

 

　　工作組對全球各藥品監(jiān)管機構關于藥品書面檢查、遠程檢查的指南、文件與開展情況進行了系統(tǒng)調研分析。在調研基礎上，借鑒國際組織和相關國家非現場檢查工作的實踐，結合我國藥品檢查的實際情況研究制定了《2020年境外檢查重點品種非現場檢查工作方案》《進口藥品生產企業(yè)非現場檢查工作程序》等制度文件，并聚焦具體品種的質量風險起草了非現場檢查工作方案。

 

　　檢查工作正式啟動前，專家級檢查員構成的檢查組會提前與進口藥品境內代理機構召開溝通會，重點是提交資料的準備要求進行溝通。正式實施檢查前，檢查組針對被檢查企業(yè)提交的資料進行審核，再次研判分析風險情形和確認檢查重點，為高質高效開展非現場檢查奠定工作基礎。

 

　　相關負責人提示，“遠程檢查有足夠證據證明可能存在安全隱患的，不以現場檢查為必要條件，藥品監(jiān)管部門可以依法采取必要風險控制措施。”

 

　　2020年11月23日-27日，我國首次開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作，分別對產自日本和印度的2個重點進口藥品品種的境外生產場地實施遠程非現場檢查。

 

 

　　記者了解到，為了完善遠程非現場檢查，ICMRA工作組總結了來自14個監(jiān)管機構的經驗，于2021年12月10日發(fā)布了《關于GCP和GMP遠程檢查的思考性文件》（以下簡稱“文件”）。

 

　　文件指出，遠程數字技術工具已“熟練”應用于涉及電子系統(tǒng)的GCP檢查領域，例如審計試驗主文件、電子病例報告表、電子患者報告的結局以及電子文件管理系統(tǒng)，但在研究現場使用遠程檢查是有限制的。例如，醫(yī)院病房、診所、藥房、無菌設施、重癥監(jiān)護設施和臨床實驗室設施，需要對設施和設備進行現場評估，并且不適合遠程檢查。

 

　　在GMP領域，ICMRA表示，遠程審計使許多場地“能夠繼續(xù)執(zhí)行其質量監(jiān)督計劃”。此外，這些審計提供了有關生產場地的“有用”信息，但在無線技術使用受限的設施中，或者在查看某些房間進行遠程評價方面存在挑戰(zhàn)。

 

　　文件指出，風險評估必須考慮遠程GMP檢查是否可行和可取的一部分，建議考慮是否可以通過更短的重新檢查周期或使用補充數據來降低風險。文件還引入了“觀察復雜性”的概念，指出在考慮遠程檢查時，應考慮無菌工藝、生物負荷、活性和包裝復雜性等因素。

 

　　ICMRA工作組對遠程評價給予了謹慎支持。他們認為，使用這些工具“已證明在這種緊急情況下對保護公眾健康很有價值，許多監(jiān)管機構表示有興趣補充檢查 ， 或者在某些情況下，使用遠程和/或混合方法進行檢查取代對現場檢查需求，有助于申請審評和可批準性決策，或者確證某些糾正/預防措施。”