· 當前的標準治療方式需要頻繁監(jiān)測抗凝或者進行每日注射

· 積極評價是基于達比加群專門的兒科臨床計劃做出的，包括DIVERSITY研究，該研究對達比加群已建立的成人中安全性和有效性的臨床證據概況進行了補充

勃林格殷格翰近日宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）采納了對泰畢全（達比加群酯）遞交的用于治療18歲以下兒童靜脈血栓栓塞事件（VTE）和預防VTE復發(fā)適應癥的積極評價。

如果遞交的適應癥得到了歐洲委員會（EC）的批準，那么兒科患者和醫(yī)療人士將可以使用口服抗凝療法，而該療法的風險/獲益概況已得到了健康醫(yī)療機構的全面評估。目前，尚無獲批的用于治療或預防兒童靜脈血凝塊（VTE）的療法，并且當前的標準治療方式（SOC）存在一系列局限性，包括需要頻繁監(jiān)測抗凝水平或承受每日進行注射的負擔。

CHMP的積極意見基于一項專門的兒科臨床計劃做出。 DIVERSITY臨床研究表明，在具有較高VTE風險的小兒患者中，達比加群非劣于標準治療方案，出血風險相當。 研究顯示達比加群對患有VTE和具有持續(xù)性血栓形成危險因素的兒童具有良好的安全性結果?；谙嚓P研究的結果和有可能擴大的患者群，這項值得期待的適應癥獲批將成為達比加群的重要里程碑。

注：原文有刪減