自2016年精準醫(yī)療被列入我國“十三五”規(guī)劃以來，這一概念逐漸被大家認可、實踐，其中尤以腫瘤診療最為突出。記者圍繞“腫瘤診療一體化”、“伴隨診斷”等熱門概念專訪了思路迪（3D Medicines）的創(chuàng)始人、董事長熊磊博士，請他細談了腫瘤精準醫(yī)療的核心、藥物開發(fā)的難點等問題。

“2015年前行業(yè)處于一個相對‘黑暗’的時期，很多人不認可。隨后兩年，精準醫(yī)療行業(yè)開始發(fā)生大的變革，初創(chuàng)公司爭先恐后地擠占市場。”熊磊表示，“動輒‘千億市場’的熱捧并不是一個好的預兆。如果大家過多擁擠在重復的領域，這其實是一種盲目追高。”他認為，當下行業(yè)發(fā)展趨向冷靜，我們需要思考真正的“風口”。

1、腫瘤精準醫(yī)療的核心

熊磊對比了經(jīng)典腫瘤藥物開發(fā)流程（多基于病理分型），給出自己的答案：精準醫(yī)療的核心在于精準藥物開發(fā)。而且，這是一個系統(tǒng)工程，包括分子靶點的鑒別、標志物的篩選、診斷工具的開發(fā)、精準臨床試驗的設計、伴隨診斷試劑盒的研發(fā)以及診療一體化的營銷。

結(jié)合病理分型、基因、蛋白和代謝分子信息等多層信息可以實現(xiàn)腫瘤患者的精準分型，從而做到精準的臨床入組。這一策略可以增加新藥的臨床通過率。“精準醫(yī)療不僅僅只是簡單的測序，它的目的是延長患者的生存期、提高藥物的響應率。”熊磊強調(diào)道。

記者：如何定義“腫瘤診療一體化”？將給腫瘤患者帶來哪些益處？

熊磊：以肺癌為例，通常從病理上判斷腫瘤的類型（腺癌、鱗癌或者小細胞肺癌等），現(xiàn)在我們還需要判斷患者攜帶的突變類型，這些診斷是對癥下藥更精準的依據(jù)。“腫瘤診療一體化”的關鍵在于個性化精準用藥診斷。這跟以前的治療概念是不同的。

記者：腫瘤NGS測序存在一定的弊端，您認為應該如何改變？

熊磊：首先，要完善藥物的臨床試驗體系，即基于生物標志物的“藥物-診斷”聯(lián)合開發(fā)的臨床試驗。只有這一步完善了，才能從上游推動伴隨診斷在藥物研發(fā)、用藥指導中的價值，最終改善腫瘤診療一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。我認為，這些改變離不開國家法規(guī)的推動、資本的認知和技術的突破。

2、“診斷-藥物”聯(lián)合開發(fā)的必然趨勢

1998年，首個乳腺癌靶向藥物赫賽?。℉erceptin）與其相應的伴隨診斷試劑（HER2過表達）獲FDA批準上市，由此開啟了伴隨診斷與藥品“捆綁”上市的先河。根據(jù)FDA的定義，伴隨診斷可以篩選最有可能獲益于特定治療產(chǎn)品的患者、可以預估可能因為治療而產(chǎn)生嚴重副作用的患者、可以監(jiān)控治療反應、調(diào)整治療方案，從而提高治療有效性和安全性。

熊磊認為，中國的投資者過度關注伴隨診斷本身。他認為，伴隨診斷是精準醫(yī)療體系的輔助工具，其根本價值是解決藥物臨床需求。

記者：伴隨診斷與藥物研發(fā)“聯(lián)合開法”是否是一個必然趨勢？

熊磊：我認為，伴隨診斷與藥物研發(fā)“綁定”的模式是一種必然趨勢。首先，從藥物研發(fā)角度出發(fā)，它需要伴隨診斷?；谏飿酥疚锟梢赃x擇更為合格的臨床患者、明確候選分子是否有效結(jié)合靶標。其次，從法規(guī)角度出發(fā)，CFDA越來越開放，緊跟國際步伐。所以，我相信，藥物的伴隨診斷在中國的發(fā)展前景會越來越好。

記者：伴隨診斷支持藥物開發(fā)的標準如何界定？

熊磊：藥物的伴隨診斷，不可能脫離藥物。所以，伴隨診斷的標準一定基于藥物臨床試驗結(jié)果。如果在伴隨診斷指導下完成的臨床試驗，藥物達到了觀察指標，那么則說明藥物是成功的，這個成功源于伴隨診斷對患者人群的正確篩選，自然伴隨診斷也是成功的。

記者：思路迪在推動“腫瘤診療一體化”中發(fā)揮著怎樣的職責？

熊磊：思路迪的產(chǎn)品線囊括了伴隨診斷、藥物研發(fā)，我們正身體力行地推動“診斷-藥物”臨床體系的建立，希望這些實踐能夠形成一定的企業(yè)標準，從而對行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生影響。