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國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局7月19日公布了2016年6月獲該局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品149個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品68個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品60個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個。
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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脊柱外科導航系統(tǒng)
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上海復旦數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20163541112
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2
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Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療儀
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長春佳技光電科技有限公司
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國械注準20163241113
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3
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電子鼻咽喉鏡
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上海成運內(nèi)窺鏡設備有限公司
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國械注準20163221114
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4
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遙測監(jiān)護系統(tǒng)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163211115
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5
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遙測監(jiān)護系統(tǒng)
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20163211116
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6
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生物安全柜
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蘇州佳寶凈化工程設備有限公司
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國械注準20163541218
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7
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生物安全柜
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蘇州佳寶凈化工程設備有限公司
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國械注準20163541219
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8
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醫(yī)用血管造影X射線機
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樂普(北京)醫(yī)療裝備有限公司
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國械注準20163301220
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9
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單通道脈管閉合發(fā)生器
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柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
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國械注準20163251221
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10
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X射線計算機體層攝影設備
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沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準20163301222
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11
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口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備
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北京朗視儀器有限公司
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國械注準20163301223
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12
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腹腔內(nèi)窺鏡專用有源手術器械
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沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司
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國械注準20163221224
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13
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人布魯氏菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20163401226
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14
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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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江蘇澤成生物技術有限公司
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國械注準20163401227
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15
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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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江蘇澤成生物技術有限公司
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國械注準20163401228
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16
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弓形蟲IgM/IgG、巨細胞病毒IgM/IgG、風疹病毒IgG抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401229
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17
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胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401230
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18
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丁型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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華美生物工程有限公司
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國械注準20163401231
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19
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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華美生物工程有限公司
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國械注準20163401232
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20
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A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401233
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21
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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗體聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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國械注準20163401234
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22
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人CD45分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）
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協(xié)和干細胞基因工程有限公司
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國械注準20163401235
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23
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人CD19分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）
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協(xié)和干細胞基因工程有限公司
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國械注準20163401236
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24
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人CD10分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
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協(xié)和干細胞基因工程有限公司
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國械注準20163401237
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25
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戊型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401238
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26
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丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401239
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27
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乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401240
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28
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乙型肝炎病毒前S1抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401241
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29
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戊型肝炎病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401242
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30
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乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401243
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31
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人CD33分子檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）
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協(xié)和干細胞基因工程有限公司
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國械注準20163401244
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32
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乙型肝炎病毒表面抗體校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401245
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33
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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401246
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34
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乙型肝炎病毒表面抗原校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401247
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35
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乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401248
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36
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梅毒螺旋體抗體校準品
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401249
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37
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嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401250
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38
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四氫大麻酚酸檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401251
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39
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梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20163401252
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40
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幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401253
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41
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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
|
杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401254
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42
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401255
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43
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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（膠體金法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401256
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44
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幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
|
杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401257
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45
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幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401258
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46
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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術有限公司
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國械注準20163401259
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47
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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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江蘇澤成生物技術有限公司
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國械注準20163401260
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48
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人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴增法）
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科蒂亞(新鄉(xiāng))生物技術有限公司
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國械注準20163401261
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49
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乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20163401262
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50
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人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401263
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51
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鐵蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401264
|
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52
|
乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術有限公司
|
國械注準20163401265
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53
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丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401266
|
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54
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梅毒螺旋體抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401267
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55
|
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
江蘇福隆生物技術有限公司
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國械注準20163401268
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56
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一次性使用輸液器
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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準20163661143
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57
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血栓抽吸導管套裝
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20163771144
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58
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一次性使用靜脈采血針
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江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163151145
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59
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人工髖關節(jié)系統(tǒng)組件-骨水泥型髖臼杯
|
林克骨科(中國)有限公司
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國械注準20163461146
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60
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金屬骨小梁AVN重建系統(tǒng)
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北京天新福醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20163461147
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61
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一次性使用麻醉導管及接頭
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河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20163661148
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62
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椎間融合器
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461149
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63
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枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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國械注準20163461150
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64
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一次性使用輸液器
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浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163661151
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65
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一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管
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吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163771152
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66
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人工髖關節(jié)假體髖臼內(nèi)襯
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威海海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461153
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67
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聚丙烯疝修補系列補片
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東莞科威醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20163461154
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68
|
旋轉式Y形連接器
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準20163771155
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進口第三類醫(yī)療器械
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69
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冷凍減脂儀
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ZELTIQ Aesthetics, Inc.
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國械注進20163582363
|
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70
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除顫監(jiān)護系統(tǒng)
|
GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH
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國械注進20163212364
|
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71
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超聲刀系統(tǒng)及附件
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Soering GmbH
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國械注進20163232365
|
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72
|
心內(nèi)除顫儀
|
日本ライフライン株式會社/日本來富恩株式會社
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國械注進20163212366
|
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73
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口腔雙波長激光治療系統(tǒng)
|
Fotonad.d.
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國械注進20163242367
|
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74
|
口腔Er:YAG激光治療系統(tǒng)
|
Fotonad.d.
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國械注進20163242368
|
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75
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超聲骨刀系統(tǒng)
|
株式會社中西（株式會社ナカニシ）
|
國械注進20163232369
|
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76
|
鈍頭手術閉合器/分割器
|
Covidienllc
|
國械注進20163252370
|
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77
|
蒸發(fā)器
|
Datex-Ohmeda, Inc.
|
國械注進20163542371
|
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78
|
除顫監(jiān)護儀
|
日本光電工業(yè)株式會社/日本光電工業(yè)株式會社
|
國械注進20163212372
|
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79
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HER-2四合一病理質(zhì)控片
|
Ventana Medical Systems, Inc
|
國械注進20163402373
|
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80
|
人工肩關節(jié)系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462120
|
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81
|
人工肩關節(jié)系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462121
|
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82
|
人工肩關節(jié)置換系統(tǒng)
|
LimacorporateS.p.A.
|
國械注進20163462122
|
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83
|
彈性義齒基托材料
|
ACI,Inc.
|
國械注進20163632123
|
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84
|
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
|
SpineCraft,LLC
|
國械注進20163462124
|
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85
|
口腔頜面金屬接骨板
|
BioMaterials Korea Inc.
|
國械注進20163462125
|
|
86
|
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
國械注進20163772126
|
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87
|
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
國械注進20163772127
|
|
88
|
骨水泥型髖關節(jié)假體組件
|
CORENTEC CO.,LTD
|
國械注進20163462128
|
|
89
|
肩關節(jié)軟組織修復縫合系統(tǒng)
|
Arthrex, Inc.
|
國械注進20163652129
|
|
90
|
血栓抽吸導管套件
|
Merit Medical Systems,Inc.
|
國械注進20163772130
|
|
91
|
一次性使用肺臟套管
|
XVIVO Perfusion AB
|
國械注進20163452131
|
|
92
|
骨蠟棒
|
B.Braun Surgical S.A.
|
國械注進20163462132
|
|
93
|
一次性使用體外循環(huán)血路
|
JUNKEN MEDICAL 株式會社
|
國械注進20163452133
|
|
94
|
人工椎體系統(tǒng)
|
Synthes GmbH
|
國械注進20163462134
|
|
95
|
單髁膝關節(jié)系統(tǒng)組件
|
Biomet UK LTD.
|
國械注進20163462135
|
|
96
|
髖關節(jié)假體組件
|
Aesculap AG
|
國械注進20163462136
|
|
97
|
光固化復合樹脂
|
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
|
國械注進20163632137
|
|
98
|
軟性親水接觸鏡
|
Oculus Private Limited
|
國械注進20163222138
|
|
99
|
血液凈化體外循環(huán)血路
|
Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA
|
國械注進20163452139
|
|
100
|
藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)
|
Abbott Vascular
|
國械注進20163462140
|
|
101
|
種植體系統(tǒng)
|
Osstem Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20163632199
|
|
102
|
牙科種植體系統(tǒng)
|
BIDOIA S.a.s.
|
國械注進20163632200
|
|
103
|
牙科種植體
|
KJ MeditechCo.,Ltd
|
國械注進20163632201
|
|
104
|
牙科種植體
|
Alpha-Bio Tec LTD.
|
國械注進20163632202
|
|
105
|
基臺及配件
|
CSM Implant
|
國械注進20163632203
|
|
106
|
植入導針
|
Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
|
國械注進20163332204
|
|
107
|
基臺及配件
|
SNUCONE Co., Ltd.
|
國械注進20163632205
|
|
108
|
種植體附件
|
Neoss Limited
|
國械注進20163632206
|
|
109
|
種植體系統(tǒng)
|
Neoss Limited
|
國械注進20163632207
|
|
110
|
一次性使用輸液器
|
B.BraunMelsungen AG
|
國械注進20163662208
|
|
111
|
水膠體醫(yī)用敷料
|
BSN medical GmbH
|
國械注進20163642209
|
|
112
|
基臺及配件
|
CSM Implant
|
國械注進20163632210
|
|
113
|
種植體系統(tǒng)
|
Cortex Dental Implants Industries Ltd
|
國械注進20163632211
|
|
114
|
基臺系統(tǒng)
|
Easyfor Medical Device Srl
|
國械注進20163632212
|
|
115
|
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
|
Infomed SA
|
國械注進20163452213
|
|
116
|
基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20163632214
|
|
117
|
雙膏劑樹脂加強型玻璃離子粘固劑
|
而至株式會社
|
國械注進20163632215
|
|
118
|
PTCA球囊導管
|
Wexford Medical Technologies
|
國械注進20163772216
|
|
119
|
PTCA球囊擴張導管
|
Wexford Medical Technologies
|
國械注進20163772217
|
|
120
|
膠原瓣
|
GeistlichPharma AG
|
國械注進20163632218
|
|
121
|
富血小板血漿制備裝置
|
REV-MED Inc.
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國械注進20163662219
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122
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小關節(jié)螺釘
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Amendia, Inc.
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國械注進20163462220
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123
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醫(yī)用紗布
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BSN medical GmbH
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國械注進20163642221
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124
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外周中心靜脈導管套裝
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Argon Medical Devices Inc.
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國械注進20163772222
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125
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可吸收性止血紗布
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CuraMedical B.V.
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國械注進20163642223
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126
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膽道帶膜支架
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Sewoon Medical Co., Ltd.
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國械注進20163462224
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127
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腸道帶膜支架
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Sewoon Medical Co., Ltd.
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國械注進20163462225
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128
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口腔用膠原蛋白基質(zhì)
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和康生物科技股份有限公司生醫(yī)產(chǎn)品廠
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國械注許20163630060
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進口第二類醫(yī)療器械
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129
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心肌標志物質(zhì)控品
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Microgenics Corporation
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國械注進20162402296
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130
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胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20162402297
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131
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二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20162402298
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132
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白蛋白測定試劑盒(溴甲酚紫法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進20162402299
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133
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手持式電腦驗光儀
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日本尼德克株式會社
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國械注進20162222306
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134
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數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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AGFA HEALTHCARE N.V.
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國械注進20162302318
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135
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數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
|
AGFA HEALTHCARE N.V.
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國械注進20162302330
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136
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除顫電極片
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ZOLL Medical Corporation
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國械注進20162212331
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137
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口內(nèi)X射線數(shù)字化成像系統(tǒng)
|
Carestream Health，Inc.
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國械注進20162302332
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138
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咽鼓管壓力測量儀
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LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE
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國械注進20162212333
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139
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醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)
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Atlas Copco Ltd
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國械注進20162562334
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140
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一次性電外科刀筆
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Covidienllc
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國械注進20162252335
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141
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正畸頰面管
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American Orthodontics
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國械注進20162632141
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142
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一次性使用內(nèi)窺鏡套管
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Novadaq Technologies Inc.
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國械注進20162222142
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143
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肺臟保存容器
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XVIVO Perfusion AB
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國械注進20162582143
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144
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一次性皮膚用刮匙
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カイインダストリーズ株式會社
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國械注進20162012144
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145
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皮膚保護劑
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ConvaTec Limited.
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國械注進20162662145
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146
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齒科拋光膏
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PAC-DENT INTERNATIONAL, INC.
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國械注進20162632146
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147
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玻璃體溫計
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Geratherm Medical AG
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國械注進20162202147
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148
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筆式胰島素注射器
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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國械注進20162152148
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149
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噴霧式皮膚隔離膜
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BSN medical GmbH
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國械注進20162642149
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110102000668（1）號